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射频识别在制药行业的应用前景

为了强化跟踪与追踪以及打击假冒仿制方面的工作，在药物包装早期应用射频识别(RFID)技术上，美国食品和药物管理局和及沃尔玛作出了有力推动。但是，成本和技术问题延缓了这方面的进展。那么，今天，RFID在药物包装上应用情况又如何呢？

首先，稍微介绍一些背景资料：“要让一种药物在美国上市，最近估算需要花费1.1亿至8.02亿美元，”微软生命科学的一篇文章如是说，“由于风险如此之大，能够提高公司竞争优势的任何技术，对制药行业的参与者都有着明显的利益，如RFID可以精简供应链。”

这篇文章说：“在临床试验中，RFID可以方便数据的收集。”这篇文章还报道说：“瑞典一家公司开发了一种智能药物包装技术，可以用时间印记记录每个剂量事件，然后，将数据直接发送给公司的分析数据库。再者，可对包装进行程序设定，当到达临床试验人员服用药物时间时，发出声响信号。

在其于站发表于6月1日的报告结论中，Pharmatech Associates公司的Bikash Chatterjee发表了如下意见：“RFID给（制药）行业提供了将真正的电子档案（e-pedigree）与每个单独包装容器实际结合起来的机遇。但是，性能是有代价的，特别是如果安全是问题，而且仍然正在考虑的主要技术是被动的RFID标签的话，情况更是如此。为了成功，我们必须将这些技术与支持技术结合起来，在实践中减少供应链内的转移或掺假风险。……RFID在我们供应链中的未来，是毫无疑问的，但是，在其发展中，我们尚未达到这样一点，寻找到我们一直苦苦寻求的魔术子弹，能给整个供应链提供安全保障。这只是补救措施的一个组成部分，并非灵丹妙药。”

Supply装配工具ChainDigest 于2010年6月3日发表了一篇文章，他们采访了Dirk Rogers，这位制药IT咨询专家是GS1US工作小组成员。他预测，二维条形码将赢得制药行业的青睐。Rogers先生在该这篇文章中说：“像加利福尼亚州的一些厂家一样，有些生产厂家看到了RFID除了符合系列化法规要求以外的价值。这些厂家更愿意支付额外费用将RFID应用于他们所有的产品单元中。而其他一些厂家则可能选择将RFID应用于他们产品的某些单元中，而将条形码应用于另外一些产品单元中。还有其他一些厂家则会同时应用两种技术。”

SupplyChainDigest总结说 ：“我们很想知道，其他行业最终是否会得出类似结论。但是，我们注意到，Rogers先生的分析多数集中于成本费用上，或许低估了RFID在提高运行效率方面的潜力（如不需要进行手工扫描），在这方面RFID将提供大于二维条形码的优势。”

RFID杂志提供了一些制药行业应用案例研究和录像资料，包括一家尼日利亚制药企业准备将RFID用作打击制假技术的例子。

RFID技术存在的安全误区

制药公司试用RFID技术，是为了让普通百姓的药柜中没有假药，但RFID技术目前存在严重的安全局限性。

到目前为止的两年来，发往全球最大的零售商沃尔玛或者中型药品批发商H. D. Smith的每一瓶奥斯康定(Oxy Contin)药都贴上了一个特殊标签，这种标签被认为是全世界解决假药的好办法。

样子很普通的标签里面隐藏着无线射频识别(RFID)标签，它可让生产这种颇有争议的止痛药的PurduePharma公司可以跟踪药品在整个供应链中的轨迹——不管多少片药丸装入到哪些药瓶中、再塞入多少只纸板箱中、然后由传输带运送走。其目的在于，经销商们可扫描所有奥斯康定药瓶上的RFID标签，了解每瓶药的整个起源即“谱系”，查明并退回不是由Purdue生产的药品。

Purdue Pharma公司的副总裁兼首席安全官Aaron Graham说 ：“这种标签很有效、很准确，从安全角度来看达到了我们的要求，也不会导致药品分销系统出问题。”这个试点项目的基础设施投资为2000万美元，每个标签的成本在30美分到50美分之间。

Graham讲的话(连同他提到的数字)听上去很耳熟，那是因为多年来他一直就在这么讲。不过即使现在，他也讲不出这套系统如何防止有人销售假冒的奥斯康定的多少细节。毕竟，Purdue公司从来没有遇到过假冒奥斯康定的问题。不过，最近这家公司却面临着奥斯康定被人偷走和挪作他用的问题，此外还面临着政府的压力。政府要求加强对这种容易成瘾的药品进行严加控制，而媒体对这种药滥用现象的关注程度远远超过了达68.2%正当使用。

确实，Graham承认Purdue的RFID系统在安全方面的主要优点在于，调查人员扫描并没收一瓶或一盒奥斯康定后，就能够准确地查出它来自何处。Graham说，想真正遏制假药，需要让信息交换中心集中，那样，每家经销商和药房可以检查及核实每种药的谱系——这项任务比跟踪送到一、两个经销点的单一品种药品复杂得多，而Purdue正在从事这项复杂工作。

现在迫切需要防止假药进入合法的供应链。世界卫生组织认为，假药占全球药品销量总额的10%以上，它们导致每年数千人为之丧命。问题在于，虽然RFID技术几十年前就发明了，虽然镍氢电池美国食品药品管理署(FDA)在几年前就开始宣传该技术是鉴别药品真伪的最有希望的方法，但RFID这项防伪技术仍然只是“很有希望”而已，远远谈不上得到了证实。

即使像Purdue这些公司继续在测试RFID的应用，这项技术到底能不能不负众望？还是个未知数——无论是在制药行业(该行业在测试这项大肆炒作的技术方面处于领先地位)，还是在其他任何行业。原因不仅仅局限于经常提到的技术、标准和隐私等问题，还涉及非常本质的问题：RFID到底是什么？它到底能给仿伪计划带来什么好处？

洛斯阿拉莫斯国家实验室漏洞评估小组的负责人Roger Johnston说：“我们是从安全方面来看待这项技术。”他在RFID技术方面进行了深入研究，得出结论：RFID技术也许不能带来比普通条形码更高的安全性。他说：“提供很高的安全是一项艰巨的挑战，人们在寻找良方。问题在于，要是你只是将RF标签贴上后，就以为它会神奇地安全，那么你就大错特错了。”原因何在？以下是几点主要原因。

◆ 误区一：RFID是防伪装置

如果打给大多数制药公司，要找主要负责测试RFID技术的部门聊一聊，那么最终接的很可能不是安全部门。美国三大药品批发商目前正在开展RFID项目。在McKesson，RFID项目归药品分销部门分管。在Amerisource Bergen，项目负责人归属“集成解决方案部门”，该部门负责测试及实施新技术。而在CardinalHealth，这项工作在隶属于业务运营部门的医疗供应链服务部门进行。这是因为，RFID标签首先是一种跟踪装置，而不是一种安全装置。

诚然，如果集成到更庞大的安全计划中，RFID标签有望作为一种安全装置。但它不是一种仿伪装置，也不像全息图标签。RF阅读器读取RF标签上的信息(即使是加密信息)后，根本无法向所有人保证：产品是真的。RFID技术是一种便于登记的方法——可创建一热处理炉种药品的电子谱系(该药在整个供应链中移动的记录)需要登记，或者是一种极其复杂的跟踪HPM的HiAnt工程服务为以上利用开发提供了关键性支持和追踪系统的一部分——该系统包括与药品来源即知道药品源头的有关方进行联系。这就引出了第二个误区。

◆ 误区二：RFID技术对跟踪合法药品的移动而言必不可少

通常来说，标以RFID标签的产品同时还标以二维条形码。这种条形码类似传统条形码，不过可携带更多信息。Reid解释道：“二维条形码是后备机制。”

这是因为，对RFID标签最经常的抱怨是它们容易损坏。有媒体报道，其读取率只有70%;要是涉及的是液体药品或者箔纸应先将电解电容器的正负极短路1下包装，准确性尤其成问题(公正地说，RFID技术在过去几年有了长足进步;针对最新标签的测试效果要好得多。CardinalHealth声称，RFID的最新测试表明，其准确读取率高达99%，液体药品或者箔纸包装也不会导致误差。)

不过眼下，二维条形码这种标记通常被认为比RFID标签来得更可靠——尽管前者的读取时间比较长，这是因为无法使用无线电波透过包装材料对二维条形码进行扫描。

不管是哪一种标记机制，关键在于，每种容器必须贴上一个独特的序列号。这样一来，一旦序列号为#的一瓶药已被新墨西哥州城银城的一家药房收到，位于马里兰州不伦瑞克的另一家药房就无法鉴别序列号同为#的一瓶药的真伪。否则，制假者完全能够像制造假药那样，轻松造出假冒的RF标签或者二维条形码;而且也没有集中的交换中心来识别完全一样的药品。

◆ 误区三：RFID技术可用来给药丸、药片及其他药本身加上标记

RFID支持者把这项技术誉为是解决假药的办法，但诺华制药公司的James Christian会提出反对的声音：没人在给药品加上标记，只是给外包装加了标记。

诺华是总部设在瑞士巴塞尔的制药公司，生产许多处方药和非处方药，年收入370亿美元。公司的首席安全官Christian说：“我们遇到过药是假的但外包装是真的、药是真的但外包装是假的情况。外包装并不重要。”

此外，药品在美国和欧盟国家经常合法地进行重新包装。他说：“要是一家制药公司投入了大笔资金为外包装添加安全装置，这些药品很容易被合法地重新包装到没有安全装置的外包装里面。这下可好，有人有一大堆有着安全装置的真的外包装，这些外包装可能会被扔掉，也可能会被人以另一种方式利用。”

◆ 误区四：制药业很快就会大范围采用RFID

考虑到所有这些挑战和局限，实施RFID技术保护全国药品供应安全的道路遇到了障碍，这也就不足为怪了，尽管多当前唯一西南铝业（团体）有限责任公司能够生产少许铝锂合金年前它被誉为是制药公司的下一大热门技术。多年来，FDA一再推迟行业实施电子谱系(FDA声称极有可能电子谱系会依赖RFID技术)的截止日期，最近宣布了最终的决定：它不再设定截止期限了。

FDA的药事主管Ilisa Bernstein解释，早在2004年，“我们就认为，RFID到2007会得到大范围采用，但这个目标没有达到。于是我们不是另行设定截止期限，而是把这项工作交给了利益相关者，让他们自己去设定截止期限(《处方药营销法案》的禁制令无济于事，1987年出台的这部法律允许FDA制定这项法规)。不过，FDA一如既往地认为，RFID技术是鉴别药品真伪的“最有希望的”的方法。

到最后，RFID的支持者和反对者结果可能都是对的 ：RFID技术实际上也许是最有希望的办法，可以缓解一个解决不了的问题，但只有时间才能外墙清洗证明一切。(end)

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