保护药品质量安全制药设备需在4个方面富养五金产品

保护药品质量安全，制药设备需在4个方面“富养”

近年来，在带量采购、药品上市许可持有人制度等政策措施的推进，以及日趋严格的药品监管背景下，医药格局生变。药品企业需要不断落实药品全生命周期的主体责任，加强药品质量的把关，加快创新研发的步伐，进一步保证产品安全、高质量。

在药品生产中，制药设备是保证药品质量的关键手段，GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染。为了助力药企符合GMP生产要求，保证药品质量安全，制药设备需要不断改进升级。业内认为，制药设备可以在设备的功能、外观结构、材料选择、设备验证等方面对污染进行防控。

在功能方面，主要包括净化、隔离、在位清洗及灭菌、在线监测与控制、安全保护等部分功能。

其中，净化功能是制药设备防控污染的重要功能。在制药车间中，存在很多生产中产生粉尘的设备，如粉碎机、制粒机、压片机等，这些设备需要设置除尘机或捕尘机构，保证生产时无污染问题。

在药品生产中，设备的清洗和灭菌功能则是去除微生物污染的主要手段。目前，不少制药设备都具备在线清洗、灭菌的功能，助力药品生产无污染困扰。

在外观结构方面，例如设备的结构设计应简洁，且易于清洗。另外，与药物接触的部分构件，均应具有不附着物料的低粗糙度值的表面。

据悉，抛光处理是有效的工艺手段。抛光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等，且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位等。

在材料选择方面，由于药品属于特殊商品，其质量安全关系千家万户的健康。因此，与药品生产相关的制药设备应选择具有安全性、可辨别性及使用强度的材料。

另外，在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触，或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应，不释放微粒，不易吸着或吸湿等，减少生产中意外现象，防止火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。

据了解，在一些案例中，有的材料应不具备腐蚀性，给产品安全带来了隐患，并造成污染问题。例如，某厂用多效蒸馏水机生产注射用水，使用前检验发现热原不合格，后来问题出在多效蒸馏水机上。由于该设备冷凝器的硅胶密封圈受到腐蚀，对蒸馏水造成了污染，该厂家把密封圈换成聚四氟乙烯材质后，问题才得到解决。可见，材料的选择影响产品质量。

另外，在设备验证方面，药品生产验证是GMP中重要的内容，设备也是验证过程的主要受检硬件。

就生产设备而言，验证是指通过联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果重现性等的一系列活动。因此，制药设备企业在设备验证过程中，也需要高度重视，确保设备稳定运行的可行性。

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